10 de junho de 1993: 10 fatos sobre a Lei de Revitalização do NIH aos 30 anos

"EM GERAL - Ao conduzir ou apoiar pesquisas clínicas para os fins deste título, o Diretor do NIH deverá, sujeito à subseção (b), garantir que - (A) as mulheres sejam incluídas como sujeitos em cada projeto de tal pesquisa; e (B ) membros de grupos minoritários são incluídos como sujeitos em tal pesquisa."

Publicado em 1993, o NIH Revitalization Act marcou uma mudança nos cuidados de saúde em geral e nos ensaios clínicos especificamente, codificando a ideia de que todas as pesquisas financiadas pelo NIH precisavam incluir minorias e mulheres, incluindo aquelas em idade fértil. Agora, em homenagem ao 30º aniversário da Lei de Revitalização do NIH em 10 de junho de 2023, aqui estão 10 fatos para ilustrar sua importância – e o progresso que ainda pode ser feito.

Aprovado em 10 de junho de 1993, o NIH Revitalization Act visava aumentar a participação de mulheres e ... [+] minorias em ensaios clínicos.

1. 140.381

Ensaios clínicos testam novos tratamentos de saúde em pacientes humanos reais para determinar a eficácia dos tratamentos, efeitos colaterais, segurança e quantidade de dosagem ideal, entre outros. Embora os ensaios individuais possam diferir, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) observam que, geralmente, os ensaios de Fase I (que primeiro testam o tratamento quanto a questões de segurança ou efeitos colaterais) incluem cerca de 20 a 80 participantes, os ensaios de Fase II (que determinam a eficácia e continuar a estudar a segurança) incluem cerca de 100 a 300 participantes, e os ensaios de Fase III (que confirmam a eficácia, monitoram os efeitos colaterais, comparam os tratamentos testados com outros tratamentos e ajudam a maximizar a segurança e a eficácia) incluem cerca de 1.000 a 3.000 participantes. Atualmente, só os Estados Unidos têm 140.281ensaios clínicos registrados.

2. $ 19 milhões

Embora dispositivos, terapias e outros tratamentos médicos possam passar por testes clínicos, aqueles para novos medicamentos tendem a ter alguns dos custos mais altos; seu preço médio é de $ 19 milhões apenas para os ensaios clínicos. (Enquanto isso, os custos médios de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos podem variar de menos de US$ 1 bilhão a mais de US$ 2 bilhões.) A maioria dessas despesas massivas, no entanto, são custos irrecuperáveis: apenas cerca de 12% dos medicamentos que entram em ensaios clínicos se tornam disponíveis para uso comercial. .

Apenas 12% dos medicamentos testados concluem seus testes, são aprovados pelo FDA e ficam disponíveis para compra, como no balcão ou por prescrição.

3. 16 anos

Apesar do grande número e custos dos ensaios clínicos, eles ainda excluíram grande parte da população por cerca de 16 anos . Em 1977, a Food and Drug Administration (FDA) recomendou a exclusão de mulheres em idade reprodutiva (aquelas de 15 a 49 anos) de participar de quase todos os ensaios clínicos de fase inicial. A FDA estava preocupada com os riscos para mulheres grávidas ou que poderiam engravidar, especialmente após as consequências da talidomida, que alguns cientistas chamam de "o maior desastre médico causado pelo homem de todos os tempos".

Na década de 1950, a talidomida era usada para aliviar enjôos matinais, entre outras condições – mas não foi testada em mulheres grávidas antes. Somente depois que foi disponibilizado comercialmente, os estudos descobriram que ele levou a taxas aumentadas de perda de gravidez e pelo menos 10.000 casos de deformidades físicas graves em recém-nascidos, incluindo ossos, membros e órgãos. Até 40% ou 50% dos bebês afetados morreram dentro de meses.

Essa tragédia influenciou o FDA a aprovar as Considerações Gerais de Orientação do FDA para a Avaliação Clínica de Medicamentos em 1977 e mantê-lo em vigor para o próximo16 anos.

4. 6%

Após relatos de que as mulheres não foram adequadamente incluídas em ensaios clínicos e a crescente conscientização de que as mulheres deveriam poder escolher se desejam participar de ensaios clínicos, a Lei de Revitalização do NIH foi aprovada em 1993. O objetivo era incluir mulheres e minorias em pesquisas financiadas pelo NIH e, assim, ajudar a descobrir quaisquer efeitos baseados em raça ou sexo que um tratamento médico possa ter. Mas como a pesquisa financiada pelo NIH responde por apenas 6%